Huntexil 更新：EMA 要求进行进一步试验

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四月，美国药品监管机构告知 NeuroSearch，其亨廷顿病症状控制药物 Huntexil 在获得许可之前需要进行进一步的大型临床试验。现在，欧洲监管机构 EMA 也对欧洲许可提出了同样的要求。

EMA 的建议

开发 Huntexil 的丹麦制药公司 NeuroSearch 已收到欧洲药品管理局 (EMA) 的建议，内容涉及该公司在申请在欧洲销售 Huntexil 的许可之前需要满足的要求。

上个月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 曾裁定，NeuroSearch 现有试验（欧洲的 MermaiHD 和美国的 HART）的数据不足以证明该药物足够安全有效，从而无法在美国获得许可。

EMA 的建议与美国监管机构的建议不谋而合，两个机构都呼吁在任何一个大陆申请许可之前，进行一项涉及数百名志愿者的进一步大型“III 期”试验。

Huntexil 是 ACR16 的品牌名称，也称为 pridopidine。由丹麦药理公司 Neurosearch 开发，Huntexil 是一种旨在改善亨廷顿病症状的新型潜在治疗方法。

Huntexil 的目标是亨廷顿病的运动或“运动”症状。与现有药物不同，Huntexil 不仅旨在抑制不自主运动（“舞蹈症”和“肌张力障碍”），而且旨在改善整体运动功能，包括平衡和自主控制。

NeuroSearch 曾希望其 HART 和 MermaiHD 试验的数据能说服一个或两个监管机构考虑授予许可，但是——尽管两项试验都显示出一些令人鼓舞的结果——但都没有达到其统计学预设的证明药物有效的截止标准。

NeuroSearch 似乎致力于让 Huntexil 获得许可，并已确定了一项新的 III 期试验的基本设计，但尚未公布试验地点或时间。

药物许可通常是一条崎岖的道路，对于那些等待新疗法的人来说，这个过程可以理解地令人沮丧。药品监管机构是谨慎的，这是正确的——过去有太多药物在获得许可后，因出现有害甚至致命的副作用而被撤回。

NeuroSearch 项目与投资组合管理副总裁 Lars Madsen 告知 HDBuzz：“我们仍然致力于将 pridopidine 全力推向市场，”并表示 NeuroSearch 很快将“制定我们未来活动的路线图”。